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La démarche qualité


Pourquoi ?

Les dispositifs médicaux sont gérés par les services biomédicaux des établissements de santé. La sécurité et la qualité des soins délivrés aux patients sont directement liés à l’usage sécurisé des équipements, leur gestion, leur maintenance. Il importe aux services biomédicaux de démontrer, d’afficher, de revendiquer la qualité des prestations qu’ils assurent. La démarche qualité est là pour nous aider à répondre à ces nécessités. Plusieurs outils (normes, GBPB…) existent afin de satisfaire précisément ces exigences.

Pour Qui ?

* Tout d’abord pour nous même et nos pairs, adhérer à la démarche qualité est le gage d’une organisation et d’un fonctionnement adaptés, inscrits dans un processus d’amélioration constante. Travailler dans un environnement « de qualité », en ayant des procédures connues et reconnues, des protocoles établis, une organisation écrite et tracée est un gage de sérénité. L’assurance de travailler en sécurité pour soi-même et les dispositifs médicaux que l’on met à disposition des soignants, des patients.

* Pour la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette agence gouvernementale a entre autre mission la certification des établissements de santé. Cette évaluation réglementaire externe de la qualité et de la sécurité des soins permet d’objectiver l’identification et la maitrise des risques dans le but d’une amélioration continue de la prise en charge du patient. L’idée est d’avoir un niveau de qualité de soins équivalent quel que soit l’établissement de santé du territoire français. Une visite tous les quatre ans permet à des experts, sur la base d’un manuel d’accréditation composé de 85 critères, de révéler les points nécessitant d’être revus. Le critère 8k concerne la gestion des équipements biomédicaux.

* Mais aussi pour nos directions, elles-mêmes engagées dans une démarche de transparence de bon fonctionnement, qui attendent de nous les meilleures réponses organisationnelles.

* Et les services hospitaliers, à l’instar des laboratoires (ISO 15189) ou des CIC, travaillant ou pas dans une démarche similaire et qui ont besoin d’avoir des partenaires du même niveau, avec les mêmes règles et exigences.


Comment ?

De multiples acteurs ont élaboré des outils structurant la démarche. Les approches peuvent différer mais beaucoup de points communs ou complémentaires existent. Quatre documents recensent ces aspects :

* La norme NF S99-170 (Maintenance des Dispositifs médicaux –Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux). Cette norme n’est pas obligatoire mais représente le cœur de métier de l’ingénierie biomédicale.

Le film abordant la norme NFS99-170 par Jean-Marc Denax JTB de Pau 2014

Le support powerpoint de cette intervention cliquez ici
Et celui de Joël Ancellin, ingénieur biomédical aux JTB de Lyon en 2013 cliquez ici


* Le critère 8k : Le référentiel réglementaire de la HAS émet des exigences liées à la gestion des équipements.
Accèdez à la partie biomédicale page 39


* Le guide des bonnes pratiques biomédicales (GBPB) et son Addenda sont les documents fournissant aux services biomédicaux « les références minimales » auxquelles ils doivent satisfaire pour considérer qu’ils remplissent correctement leur fonction :

Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé
G. Farges (UTC), G. Wahart (AFIB), J.M. Denax (AAMB), H. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002
Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011, http://www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-027-8 - ISSN : 2114-1657
ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé
G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013, http://www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-106-0


* La norme ISO 9001 permet la mise en place d’un système de management de la qualité plus généraliste. Plusieurs services biomédicaux ont suivi cette démarche et sont maintenant certifiés ISO 9001.

Téléchargez l'intervention de François Faure, ingénieur biomédical du CH d'Angers aux JTB de Lyon en 2013
Et l'intervention de Joël Ancellin, ingénieur biomédical du CH de Poitiers aux JTB de Lyon en 2013

Un seul et même outil bi-compatible

Chacun faisant de la qualité sans forcément le savoir, il est apparu nécessaire de disposer d’outils permettant à chaque structure biomédicale de se situer par rapport aux référentiels cités ci-dessus. Nous en avons parlé, le critère 8k est réglementaire, la norme NF S99-170 porte sur les activités métier. Un outil d’autodiagnostic bi-compatible (évolution de l’outil d’autodiagnostic exclusif à la norme NF S99-170) est maintenant disponible. Il offre une évaluation des pratiques en usage dans un service biomédical en regard de ces deux référentiels. D’usage simple et rapide, les tableaux EXCEL de questions sont construits selon la norme ISO 17050 (la norme de validation d’une conformité à un référentiel) dans un cadre reconnu permettant de s’affranchir de certificateurs externes. Un certificat de conformité au format A4 finalise le processus et peut être intégré à une certification ISO 9001 par exemple. Proposé en téléchargement libre sur internet, chacun peut en répondant à une série de questions obtenir son positionnement par rapport à chacun des deux référentiels cités.
En savoir plus : Réussir la certification par la Haute Autorité de Santé du critère 8k : « Gestion des équipements biomédicaux » en exploitant la norme NF S99-170
AUBERTIN Justine, GADEK Simon, KOPYTKO Sarah, SEHIER Jérémy, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n°309, janvier 2015

Accédez à l'outil Excel : critère 8k et norme NFS99-170


Plus récemment encore, un autre outil bi-diagnostic permet d’obtenir le même positionnement via un seul questionnaire mais cette fois ci par rapport à la norme NFS99-170 et à la norme ISO 9001.
En savoir plus : Management des organisations biomédicales : Comment garantir la sécurité des DM en exploitation et ainsi contribuer à la sécurité des soins délivrés aux patients ?
TAGLIA Julien, YANG Yunfei, VIAL Alexandra, COLLET Sylvain, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n°310, janvier 2015

Accédez à l'outil Excel : norme NFS99-170 et ISO9001



Un retour d’Expérience

"Pour moi, ''la démarche qualité'' est une démarche volontaire qui permet de se remettre en question, d'évoluer, de s'améliorer et de garantir que tous les agents d'un même service puissent effectuer leur métier avec le même référentiel et donc la même qualité de prestation. C'est à mon avis, cette qualité de prestation, qui dans notre métier permet de contribuer au bon fonctionnement des services de soin. Cette démarche qualité ne peut pas être l'œuvre d'une ou deux personnes isolées, mais une idée et une volonté partagées par toute une équipe. C'est cette constante recherche d'efficience qui d'elle-même va répondre aux exigences de nos directions et du critère 8k de l'HAS.
Pour un partage d'expérience du service de Biomédical de Perpignan, la démarche qualité a été initiée avant les années 2000 par son Responsable Technique (Stéphane Cuesta), et nous sommes certifiés ISO 9001 depuis novembre 2012. C'est une charge de travail complémentaire énorme mais quand on reçoit les résultats d'enquêtes satisfactions, où que l'on discute avec d'autres techniciens biomédicaux notamment aux JTB, on ne peut s'empêcher de penser que c'est la bonne voie pour faire reconnaître et pérenniser notre activité."
Fred Resenterra, technicien biomédical


La bibliothèque des documents qualité

Qualité-Publique (QP) : Sélection de Guides, Rapports, Etudes ou Outils publics en "Qualité" Une facilité proposée par l'UTC de Compiègne


Et la criticité des DM ?

Parce que la criticité est inhérente à une maîtrise sécurisée de la gestion des Dispositifs médicaux. Le mot critique figure ainsi dans le premier critère 8k. Etablir la criticité d’un parc d’équipement est indissociable d’une organisation biomédicale de qualité. Les textes réglementaires que sont le décret de maintenance N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux et l’arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des équipements soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité aident à définir quels sont les équipements critiques d’un secteur.

Le film abordant la criticité par Gilbert Farges JTB de Pau 2014

Le support powerpoint de cette intervention cliquez ici



Vous avez entendu parler d’autres normes ?

* La norme NF 13485 (Dispositifs médicaux-Systèmes de management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires) définit les exigences pour la conception et la fabrication des DM. Elle reprend la structure de l’ISO 9001 et a servi de base pour la révision de la NF S99-170.
* La norme NF S99-171 (modèle et définition pour l’établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d’un dispositif médical) fixe les exigences et recommandations pour mettre en place et tenir à jour le fameux RSQM. Le RSQM permet de maîtriser et d’enregistrer les opérations de maintenance, les contrôles qualité et de sécurité depuis l’installation d’un équipement jusqu’à son retrait.
* La norme NF S99-172 (management de la gestion du risque), est une évolution de la qualité des Dispositifs Médicaux garantissant une qualité de soins aux patients et de maîtriser les phénomènes dangereux et leurs effets.


Bonne qualité !!!











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